Qualifikationsvoraussetzungen für Leiter*innen von Arzneimittellabors (KLVO 2005)
Verordnung vom 14.12.2004Zusammenfassung
Die Verordnung definiert, welche akademischen Abschlüsse und praktische Erfahrungen Personen benötigen, um ein Arzneimittel‑Kontrolllabor zu leiten. Sie legt klare Qualifikationskriterien fest und ermöglicht individuelle Gleichwertigkeitsentscheidungen für ausländische Abschlüsse.Bundesministerium für Gesundheit und Frauen12/14/2004XXII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Nur Personen mit einem abgeschlossenen Studium in Pharmazie, Chemie, Lebensmittel‑ und Biotechnologie oder Medizin/Biologie und einer mehrjährigen praktischen Ausbildung dürfen ein Kontrolllabor leiten.
- Gleichwertigkeitsbescheide für Abschlüsse außerhalb des EWR und der Schweiz werden im Einzelfall von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen erteilt.
- Praktische Ausbildung bedeutet fachliche Tätigkeit in einem Labor, das zur Arzneimittelprüfung autorisiert ist, oder in einer Apotheke bzw. einem Krankenhaus, wobei die Tätigkeit innerhalb des EWR oder der Schweiz stattfinden muss.
- Laborleiter*innen, die vor Inkrafttreten der Verordnung bereits tätig waren, dürfen weiterarbeiten, wenn sie bis spätestens 31. Dezember 2007 die geforderten Qualifikationen nachweisen.
Dokumente (PDFs)
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