Änderung der Verordnung zur Akkreditierung von TÜV‑Österreich für Medizinprodukte
Verordnung vom 28.06.2005Zusammenfassung
Die Verordnung vom 28. Juni 2005 ändert die Regelungen zur Akkreditierung der Organisation TÜV‑Österreich für die Zertifizierung von Medizinprodukten und passt das Konformitätsbewertungsverfahren an aktuelle EU‑Richtlinien an.Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit6/28/2005XXII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Die Verordnung basiert auf § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes und ändert damit die bisherige Regelung zur Akkreditierung von TÜV‑Österreich.
- Der Titel des ersten Anwendungsbereichs wird zu "MEDIZINTECHNIK. MEDIZINPRODUKTE" geändert.
- Für die EU‑Richtlinie 93/42/EWG (allgemeine Medizinprodukte) werden alle Produkte und deren Zubehör erfasst, ausgenommen Weichteil‑, neurochirurgische und kardiovaskuläre Implantate. Das zugehörige Konformitätsbewertungsverfahren umfasst Anhänge zu Qualitätsmanagement, Baumusterprüfung, EG‑Prüfung und EG‑Konformitätserklärung.
- Für die EU‑Richtlinie 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) wird ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren definiert, das ebenfalls Anhänge zu QM‑System, Baumusterprüfung, EG‑Prüfung und EG‑Konformitätserklärung enthält.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.