Zusammenfassung
Die 2007er Verordnung legt die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten fest, stuft Brustimplantate und Gelenkersatzteile in die höchste Risikoklasse III ein und definiert die Zuordnung von In‑vitro‑Diagnostika zu den Listen A und B.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend6/20/2007XXIII
Gesundheit
Verwaltungsrecht
Schwerpunkte
- Alle Medizinprodukte (außer aktive Implantate und In‑vitro‑Diagnostika) werden nach den EU‑Klassifizierungskriterien in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt.
- Brustimplantate werden ausdrücklich in die höchste Risikoklasse III eingestuft, obwohl sie nach den allgemeinen Kriterien eventuell einer niedrigeren Klasse zugeordnet würden.
- Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter (ohne Zubehör wie Schrauben oder Platten) gelten ebenfalls als Klasse‑III‑Produkte.
- In‑vitro‑Diagnostika werden nach Anhang II der EU‑Richtlinie 98/79/EG den Listen A bzw. B zugeordnet.
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