Qualitäts‑ und Sicherheitsregelungen für Blutspende‑ und Transfusionsbetriebe
Verordnung vom 03.07.2007Zusammenfassung
Die Verordnung legt ein umfassendes Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen und reine Transfusionsbetriebe fest, definiert die Aufgaben einer verantwortlichen Person und verlangt lückenlose Dokumentation sowie Rückverfolgbarkeit.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend7/3/2007XXIII
Gesundheit
Schwerpunkte
In Kraft ab 03.07.2007
- Die Verordnung gilt für Blutspendeeinrichtungen und Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, schließt jedoch Blutdepots aus.
- Alle Einrichtungen müssen ein umfassendes Qualitätssystem einführen, das Organisation, Verantwortlichkeiten, Prozesse und Ressourcen für das Qualitätsmanagement definiert.
- Jeder Betrieb muss ständig über eine verantwortliche Person verfügen, die über ein medizinisches oder biowissenschaftliches Studium und mindestens zweijährige einschlägige Berufserfahrung verfügt.
- Die Dokumentation aller Arbeitsschritte muss lückenlos, klar und mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt werden, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Dokumente (PDFs)
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