Gewebevigilanzverordnung – Meldepflicht für schwere Reaktionen und Zwischenfälle
Verordnung vom 13.06.2008Zusammenfassung
Die GVVO regelt, dass jede Einrichtung, die menschliche Zellen oder Gewebe nutzt, schwere unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle sofort melden muss; Jahresberichte sind bis 30. April einzureichen, und ein EU‑Bericht muss bis 30. Juni erfolgen.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend6/13/2008XXIII
Umwelt
Gesundheit
Verwaltungsorganisation
Schwerpunkte
- Die Verordnung gilt für alle Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle im Zusammenhang mit menschlichen Zellen und Geweben.
- Einrichtungen und Anwender müssen schwere unerwünschte Reaktionen sofort an die zuständige Gewebebank melden; Gewebebanken leiten diese Informationen unverzüglich an das Bundesamt weiter.
- Jede Gewebebank und jede Einrichtung muss bis spätestens 30. April des Folgejahres einen vollständigen Jahresbericht über alle gemeldeten schweren Reaktionen einreichen.
- Analog zu den Meldungen von Reaktionen müssen auch schwere Zwischenfälle unverzüglich gemeldet und bis zum Jahresende in einem Bericht zusammengefasst werden.
Dokumente (PDFs)
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