Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – Qualitäts‑ und Sicherheitsvorgaben für Arzneimittelhersteller
Verordnung vom 17.09.2008Zusammenfassung
Die AMBO 2009 legt fest, welche Unternehmen Arzneimittel herstellen oder vertreiben dürfen und definiert detaillierte Qualitäts‑ und Sicherheitsanforderungen. Sie verlangt ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem, qualifiziertes Personal und umfangreiche Dokumentationspflichten.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend9/17/2008XXIII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Die Verordnung gilt für alle Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, einschließlich ihrer Betriebsstätten.
- Jeder Betrieb muss eine ständig anwesende, qualifizierte sachkundige Person haben, die die Einhaltung der GMP‑Standards überwacht.
- Ein wirksames Qualitätssicherungssystem ist verpflichtend; es muss Dokumentation, Risikomanagement, Validierung und regelmäßige Selbstinspektionen umfassen.
- Alle Aufzeichnungen und Dokumente müssen mindestens fünf Jahre (bei Prüfpräparaten länger) aufbewahrt werden, um Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Dokumente (PDFs)
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