Zusammenfassung
Die Verordnung definiert die Risikoklassen für Medizinprodukte in Österreich und ordnet Brustimplantate sowie Gelenkersatzteile zwingend der höchsten Klasse III zu. In‑vitro‑Diagnostika werden nach EU‑Listen A und B klassifiziert. Sie trat am 21. März 2010 in Kraft.Bundesministerium für Gesundheit5/11/2009XXIV
Gesundheit
Schwerpunkte
In Kraft ab 21.03.2010
- Alle Medizinprodukte (außer aktive implantierbare Produkte und In‑vitro‑Diagnostika) werden nach den Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, basierend auf den Kriterien des Anhangs IX der EU‑Richtlinie 93/42/EWG.
- Brustimplantate werden unabhängig von ihrer Risikoeinstufung zwingend in die höchste Risikoklasse III eingruppiert.
- Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter (ohne Zubehör wie Schrauben, Platten usw.) werden ebenfalls zwingend in die Risikoklasse III eingestuft.
- In‑vitro‑Diagnostika werden gemäß Anhang II der EU‑Richtlinie 98/79/EWG den Listen A bzw. B zugeordnet.
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