Zusammenfassung
Die Verordnung von 2009 ergänzt die Pharmakovigilanz‑Verordnung 2006, erweitert die Definition zugelassener Arzneimittel, führt neue Meldungspflichten ein und legt elektronische Übermittlung mit qualifizierter Signatur fest.Bundesministerium für Gesundheit2/16/2009XXIV
Gesundheit
Schwerpunkte
In Kraft ab 16.02.2009
- Die Definition zugelassener Arzneispezialitäten wird erweitert, sodass nun auch apothekeneigene und traditionelle pflanzliche Produkte eingeschlossen werden.
- Ein neuer Meldungsgrund „Unsachgemäßer Gebrauch“ wird eingeführt, definiert als unbeabsichtigte Anwendung entgegen den Fachinformationen.
- Im Wortlaut von Absatz 8 wird das Wort „nicht“ eingefügt, um die Tierbezug‑Klausel zu präzisieren.
- Der Ausdruck „Inhaber einer Registrierung als“ wird in mehreren Paragraphen um die Wortgruppe „apothekeneigene oder“ erweitert.
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