Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche Informationen Hersteller, Importeure und Prüfstellen über Medizinprodukte melden müssen, um die Sicherheit von Patienten zu erhöhen und EU‑Vorgaben zu erfüllen. Meldungen erfolgen online über ein Register und werden an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie an die europäische Datenbank Eudamed weitergeleitet.Bundesministerium für Gesundheit8/16/2011XXIV
Umwelt
Gesundheit
Europäische Union
Verwaltungsorganisation
Schwerpunkte
In Kraft ab 16.08.2011
- Hersteller und deren Bevollmächtigte müssen beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im EWR grundlegende Angaben (Name, Adresse, Produktdaten, Sicherheitsbeauftragter) an die Gesundheit Österreich GmbH melden.
- Hersteller von Sonderanfertigungen (maßgeschneiderte Medizinprodukte) haben dieselben Meldungen wie oben zu tätigen.
- Unternehmen, die Medizinprodukte zusammensetzen oder sterilisieren, müssen ebenfalls ihre Daten (Name, Sitz, Tätigkeit) melden.
- Prüf‑, Überwachungs‑ und Zertifizierungsstellen sowie benannte Stellen melden ihre Tätigkeit, die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und ggf. Änderungen monatlich.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.