Zusammenfassung
Die Verordnung 484/2012 stärkt die Meldepflicht für nicht‑interventionelle Arzneimittelstudien, führt neue Berichtspflichten, Fristen und Aufbewahrungsvorschriften ein und tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.Bundesministerium für Gesundheit12/21/2012XXIV
Gesundheit
Schwerpunkte
- Nicht‑interventionelle Studien müssen nach aktuellem Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt werden.
- Studien, die die Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels fördern sollen, sind unzulässig.
- Ein Studienprotokoll muss eine Beschreibung der Nicht‑interventionellen Studie enthalten.
- Nach Abschluss einer Studie ist innerhalb von zwölf Monaten ein elektronischer Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung einzureichen.
Dokumente (PDFs)
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