Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – neue GMP/GDP‑Regeln und erweiterte Pflichten
Verordnung vom 24.06.2013Zusammenfassung
Die Verordnung von 2013 ergänzt die Arzneimittelbetriebsordnung 2009: Sie erweitert den Geltungsbereich auf Wirkstoff‑Betriebe, führt neue Definitionen und strengere Qualitätsstandards (GMP/GDP) ein, verlangt Lizenz‑ und Dokumentationspflichten für Apotheken, Großhändler und Importeure sowie Meldepflichten bei Fälschungen.Bundesministerium für Gesundheit6/24/2013XXIV
Gesundheit
Schwerpunkte
- Der Geltungsbereich der AMBO 2009 wird erweitert, sodass er jetzt auch Betriebe umfasst, die ausschließlich Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
- Neue Definitionen werden eingeführt: „Wirkstoff“, „Hilfsstoff“, „gefälschtes Arzneimittel“ und „gefälschter Wirkstoff“.
- Die Verordnung legt verbindliche Qualitätsstandards – Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) – für Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen fest.
- Jeder Betrieb muss ständig mindestens eine sachkundige Person vor Ort haben, die die Einhaltung der Vorschriften überwacht.
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