Zusammenfassung
Die Verordnung regelt Sondermaßnahmen für Arzneimittel während der COVID‑19‑Pandemie, etwa das Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus, Ausnahmen bei klinischen Prüfungen und die Nutzung von nicht‑zertifizierten Sauerstoffbehältern. Sie gilt vom 1. März 2021 bis zum 31. August 2021.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz2/19/2021XXVII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Zulassungsinhaber können bei dokumentiertem Mangel ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln über das Verfallsdatum hinaus für den ausschließlichen Einsatz in Krankenanstalten beantragen.
- Der Antrag muss per E‑Mail an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gesendet werden und Name, Arzneimittel, Zulassungs‑ und Chargennummer sowie Stabilitätsdaten enthalten.
- Die Regel, dass klinische Prüfungen an Personen unter behördlicher Anordnung nicht durchgeführt werden dürfen, gilt nicht für COVID‑19‑Patienten.
- Bei Engpässen von medizinischem Sauerstoff dürfen nicht‑zertifizierte Flaschen, Druckregler und Hersteller außerhalb des ursprünglichen Zulassungsdossiers verwendet werden, solange Qualitätskontrollen bestehen bleiben.
Dokumente (PDFs)
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