Zusammenfassung
Die Verordnung ermöglicht in Ausnahmefällen die Nutzung von Arzneimitteln über das Verfallsdatum hinaus, regelt das Antragsverfahren und die Veröffentlichung der Genehmigungen sowie Sondermaßnahmen für medizinischen Sauerstoff bei Engpässen.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz2/25/2022XXVII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Ein Hersteller kann beim BASG beantragen, ein Medikament über das eigentliche Verfallsdatum hinaus in Krankenanstalten zu verwenden, wenn nachweislich kein ausreichender Bedarf gedeckt ist.
- Der Antrag muss per E‑Mail an das BASG gesendet werden und Angaben zu Name, Arzneimittel, Zulassungs‑ und Chargennummer, Stabilitätsdaten, Verfallsdatum sowie geplanter Abgabedauer enthalten.
- Nach Genehmigung veröffentlicht das BASG die betroffene Arzneimittelliste öffentlich auf seiner Website.
- Bei Engpässen darf medizinischer Sauerstoff in technischen Flaschen, mit geeigneten Druckreglern und von nicht zugelassenen Herstellern (mit arzneimittelrechtlicher Bewilligung) abgefüllt werden.
Dokumente (PDFs)
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