Zusammenfassung
Änderung der Medizinproduktebetreiberverordnung zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten.Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz8/27/2026XXVIII
Gesundheit
Wirtschaft
Verwaltungsrecht
Europäische Union
Schwerpunkte
- Die Verordnung gilt nun explizit auch für das weitere Bereitstellen von Medizinprodukten auf dem Markt.
- Nach erfolgreichen sicherheitstechnischen Prüfungen müssen Medizinprodukte mit dem Datum der nächsten Prüfung gekennzeichnet werden.
- Über messtechnische Kontrollen muss ein Protokoll erstellt werden, das mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden muss.
- Für implantierbare Produkte muss ein Register geführt werden, das neben Produktdaten auch Patientendaten und Details zur Implantation enthält.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.