Arzneibuchgesetz 2012 – Regelung von Qualitätsstandards für Arzneimittel
Ministerialentwurf vom 13.12.2011Zusammenfassung
Das Arzneibuchgesetz 2012 definiert das Arzneibuch als Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln, legt die Zuständigkeit des Gesundheitsministers für deren Veröffentlichung fest und regelt Herstellung, Prüfung sowie Dokumentationspflichten von Arzneimitteln und Verpackungen.Bundesministerium für Gesundheit12/14/2011XXIV
Gesundheit
Schwerpunkte
- Das Arzneibuch ist die offizielle Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln und besteht aus dem Europäischen Arzneibuch sowie dem Österreichischen Arzneibuch.
- Der Bundesminister für Gesundheit erklärt per Verordnung die deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuchs sowie die nicht ersetzten Teile des Österreichischen Arzneibuchs verbindlich.
- Arzneimittel, deren Behältnisse und Umhüllungen dürfen nur hergestellt, geprüft und in Verkehr gebracht werden, wenn sie den im Arzneibuch festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
- Qualitätsprüfungen müssen selbst durchgeführt oder an zugelassene Betriebe/Apotheken delegiert werden; dabei sind umfassende Aufzeichnungen zu führen und mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.