Einführung des Einheitlichen Europäischen Codes und verschärfte Importkontrollen für Gewebe
Ministerialentwurf vom 29.08.2016Zusammenfassung
Der Entwurf führt den Einheitlichen Europäischen Code (SEC) für die Kennzeichnung von Geweben und Zellen ein, legt neue Dokumentations‑ und Berichtspflichten fest und stärkt die Kontrolle von Importen aus Drittstaaten.Bundesministerium für Gesundheit und Frauen8/30/2016XXV
Gesundheit
Schwerpunkte
- Der Begriff für autologe Transplantate wird präzisiert: Zellen und Gewebe, die im selben Eingriff verwendet werden und dieselbe Funktion ausüben, fallen nicht mehr unter das Gesetz.
- Ein neuer „Einheitlicher Europäischer Code“ (SEC) wird eingeführt, bestehend aus Spenden‑ und Produktkennungssequenz, um Gewebe und Zellen EU‑weit eindeutig zu kennzeichnen.
- Gewebebanken müssen das Kennzeichen SEC dauerhaft und unlöschbar auf Primärverpackungen anbringen; bei Platzmangel reicht die Dokumentation in Begleitunterlagen.
- Gewebebanken, die aus Drittstaaten importieren, müssen schriftliche Qualitäts‑ und Sicherheitsvereinbarungen mit den Lieferanten schließen – Ausnahmen gelten für einmalige Einfuhren und für hämatopoetische Stammzellen bei lebensbedrohlichen Erkrankungen.
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Stark dagegen Stark dafür
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.