Zusammenfassung
Der Entwurf ändert das Arzneimittelgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz: Er verlängert die Verkaufsfrist von Medikamenten bis zum Verfalldatum, führt ein Meldesystem für den Import kritischer Arzneimittel bei Lieferengpässen ein und legt fest, dass Parallelimporteure innerhalb eines Jahres Anpassungen vornehmen müssen.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz11/10/2023XXVII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Arzneimittel dürfen bis zu ihrem Verfalldatum weiter verkauft werden, auch wenn sie nach EG‑Verordnung 1234/2008 oder §§ 24/25 geändert wurden – solange die Sicherheit nicht gefährdet ist.
- Parallelimporteure müssen innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung alle notwendigen Änderungen umsetzen, um die Übereinstimmung mit § 10c sicherzustellen.
- Für den Import von Humanarzneien aus anderen EWR‑Staaten, die wegen Lieferengpässen benötigt werden, muss mindestens zwei Wochen vorher eine Meldung an das BASG erfolgen; das BASG kann den Import untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind.
- Die Meldung muss Bezeichnung, Menge, Chargennummer und die Gebrauchsinformation (auf Deutsch) enthalten; das Begleitpapier muss ebenfalls auf Deutsch verfasst sein.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.