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Umsetzung der EU‑Richtlinie für gute klinische Praxis & Änderungen im Arzneimittel‑ und Krankenanstaltengesetz
abgestimmt am 25.03.2004

Zusammenfassung

Der Gesetzentwurf setzt EU‑Vorgaben zur guten klinischen Praxis um, erweitert das Arzneimittelgesetz um wichtige Definitionen und führt ein einheitliches Genehmigungsverfahren für klinische Studien ein. Er stärkt den Schutz von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen, schafft Kinderschutzgruppen in Krankenanstalten und passt das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 an. Die Regelungen treten am 1. Mai 2004 in Kraft.
einfache Mehrheit XXII 25.03.2004
Gesetz
Gesundheit

Schwerpunkte

  • Das Arzneimittelgesetz wird um neue Definitionen erweitert (z. B. klinische Prüfung, magistrale und offizielle Zubereitung, Unerwünschtes Ereignis, Nebenwirkung).
  • Ein neues, einheitliches Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen wird eingeführt: Der Sponsor stellt beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen einen Antrag, die zuständige Ethikkommission prüft ihn innerhalb von 5 Werktagen, das Ministerium entscheidet binnen 35 Tagen; bei fehlender Stellungnahme gilt der Antrag als genehmigt.
  • Für multizentrische Studien reicht die Stellungnahme einer einzigen, nach § 41b qualifizierten Ethikkommission aus; diese Kommission muss organisatorische, fachliche und Qualitätskriterien erfüllen.
  • Der Schutz von Minderjährigen sowie von Personen, die nicht selbst einwilligen können (z. B. wegen geistiger Behinderung), wird deutlich verschärft: Aufklärung durch Arzt/Zahnarzt, schriftliche Einwilligung der Eltern bzw. des Sachwalters, Widerrufsmöglichkeit ohne Nachteile und Beschränkung auf minimale Risiken.

Abstimmung

ÖVP
(79)
SPÖ
(69)
F
(18)
GRÜNE
(17)
Auer Jakob: Brinek Gertrude, Dr.: Fasslabend Werner, Dr.: Ellmauer Matthias: Fekter Maria Theresia, Mag. Dr.: Freund Karl: Frieser Cordula, Mag.: AbwesendFelzmann Carina: Bauer Hannes, Dipl.-Kfm. Dr.: Binder-Maier Gabriele: Bures Doris: Cap Josef, Dr.: Eder Kurt: Fischer Heinz, Dr.: Spindelberger Erwin: Dolinschek Sigisbert: Walch Maximilian: Pilz Peter, Dr.: Khol Andreas, Dr.: Molterer Wilhelm, Mag.: Murauer Walter: Spindelegger Michael, Dr.: Stummvoll Günter, Dipl.-Kfm. Dr.: Steibl Ridi Maria: Amon Werner, MBA: Brader Alfred, Mag. Dr.: Donabauer Karl: AbwesendKopf Karlheinz: Tamandl Gabriele: Gaál Anton: Gartlehner Kurt, Ing.: Gradwohl Heinz: Gusenbauer Alfred, Dr.: Kaipel Erwin, Ing.: Kräuter Günther, Dr.: Niederwieser Erwin, DDr.: Nürnberger Rudolf: Oberhaidinger Georg: Stadlbauer Bettina: Partik-Pablé Helene, Dr.: Scheibner Herbert: Scheuch Uwe, Dipl.-Ing.: Stoisits Terezija, Mag.: Kurzbauer Johann: Rasinger Erwin, Dr.: Lentsch Edeltraud: Zweytick Johannes: Großruck Wolfgang: Trinkl Josef, Mag. Dr.: Neugebauer Fritz: Schöls Alfred: Missethon Hannes, Dipl.-Ing.: Ledolter Johann: Maier Ferdinand, Dr.: Keuschnigg Georg: Regler Roderich, Dipl.-Ing. Mag.: Marizzi Peter: Parnigoni Rudolf: Posch Walter, Mag.: Prähauser Stefan: Verzetnitsch Friedrich: Schieder Peter, Dr. h.c.: Hagenhofer Marianne: Wimmer Rainer: Silhavy Heidrun: Wurm Gisela, Mag.: Steier Gerhard: Hofmann Maximilian, Dipl.-Ing.: Rossmann Mares: Lichtenegger Elmar: Haidlmayr Theresia: Moser Gabriela, Dr.: Grander Maria: Baumgartner-Gabitzer Ulrike, Dr.: Gahr Hermann: Hornek Erwin: Kößl Günter: Miedl Werner: Prinz Nikolaus: Schweisgut Johannes: Tancsits Walter, Mag.: Wolfmayr Andrea, Mag. Dr.: Hakl Karin, Mag.: Mitterlehner Reinhold, Dr.: Höllerer Anna: Schultes Hermann, Ing.: Sonnberger Peter, Dr.: Kummerer Werner, Dipl.-Ing.: Rada Robert, Dr.: AbwesendPfeffer Katharina: Einem Caspar, Dr.: Jarolim Johannes, Dr.: Riepl Franz: Lackner Manfred: AbwesendMaier Johann, Mag.: Prammer Barbara, Mag.: Wittmann Peter, Dr.: Gaßner Kurt, Mag.: Heinzl Anton: Walther Heidrun: Bösch Reinhard Eugen, Dr.: Prinzhorn Thomas, Dipl.-Ing.: Mainoni Eduard, Mag.: Öllinger Karl: Van der Bellen Alexander, Dr.: Stadler Astrid: Donnerbauer Heribert, Mag.: Langreiter Hans, Mag.: Haubner Peter: Grillitsch Fritz: Auer Klaus Hubert, Dipl.-Ing.: Böhm Franz Xaver: Eßl Franz Leonhard: Franz Anna: Grünberger Silvia, Mag.: Glaser Franz: Huainigg Franz-Joseph, Dr.: Hütl Günther, Dipl.-Ing.: Kainz Christoph: Kapeller Norbert, Ing.: Pendl Otto: Trunk Melitta, Mag.: Reheis Gerhard: Dobnigg Karl: Faul Christian: Heinisch-Hosek Gabriele: Kuntzl Andrea, Mag.: Muttonen Christine, Mag.: Schasching Beate: Sima Ulrike, Mag.: Hoscher Dietmar, Mag.: Lapp Christine, Mag., MA: Csörgits Renate: Neudeck Detlev: Wattaul Anton: Wittauer Klaus: Brosz Dieter, MSc: Glawischnig-Piesczek Eva, Dr.: Grünewald Kurt, Dr.: Pirklhuber Wolfgang, Dipl.-Ing. Dr.: Sburny Michaela: Weinzinger Brigid, Mag.: Machne Helga: Marek Christine: Pack Jochen: Praßl Michael: Rädler Johann: Riener Barbara: Sieber Norbert: Schiefermair Notburga: Steindl Konrad: Winkler Josef, Ing.: Wöginger August: Turkovic-Wendl Ingrid: Preineder Martin: Scheucher-Pichler Elisabeth, Mag.: Ikrath Peter Michael, Mag.: Lopatka Reinhold, Dr.: Mikesch Herta: Fleckl Anita: Bayr Petra, MA MLS: Becher Ruth, Mag.: Broukal Josef: AbwesendGrossmann Elisabeth, Mag.: Keck Dietmar: Königsberger-Ludwig Ulrike: Krainer Kai Jan: Krist Hermann: Matznetter Christoph, Dr.: Moser Johann, Mag.: Puswald Christian, Dr.: Scharer Erika: AbwesendSchönpass Rosemarie: Schopf Walter: Rosenkranz Barbara, MA: Achleitner Elke, Dipl.-Ing.: Bleckmann Magda, Mag. Dr.: Bucher Josef: Kogler Werner, Mag.: Lichtenberger Evelin, Dr.: Lunacek Ulrike, Mag.: Mandak Sabine: Rest-Hinterseer Heidemarie: Grasser Karl-Heinz, Mag.: Böhmdorfer Dieter, Dr.: Bartenstein Martin, Dr.: Gehrer Elisabeth: Waneck Reinhart, Dr.: Kukacka Helmut, Mag.: Schweitzer Karl, Mag.: Rauch-Kallat Maria: Schüssel Wolfgang, Dr.: Gorbach Hubert: Finz Alfred, Dr.: Ferrero-Waldner Benita, Dr.: Haubner Ursula: Haupt Herbert, Mag.: Strasser Ernst, Dr.: Morak Franz: Platter Günther: Pröll Josef, Dipl.-Ing.:
Referenziert in
Änderung der Besetzungsregeln im Disziplinarberufungssenat der Apothekerkammer
einfache Mehrheit XXII 25.03.2004
Gesetz
Weitere Maßnahmen zur Bekämpfung von Doping im Freizeit- und Leistungssport (151/UEA)
einfache Mehrheit XXII 25.03.2004
Entschließung
Zulassung von Medikamenten, die in ihrer Wirkung auf Frauen ausreichend getestet sind (150/UEA)
einfache Mehrheit XXII 25.03.2004
Entschließung
Dokumente (PDFs)
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