Novelle zum Arzneimittel‑ und Gewebesicherheitsgesetz – Einführung neuer Therapie‑Definitionen, Compassionate‑Use‑Programm und erweiterte Pharmakovigilanz
abgestimmt am
16.06.2009
Zusammenfassung
Der Entwurf ändert mehrere Gesundheitsgesetze, um neue Therapien zu definieren, ein Compassionate‑Use‑Programm einzuführen und strengere Melde‑ sowie Dokumentationspflichten für Arzneimittel festzulegen.
einfache MehrheitXXIV16.06.2009
Gesetz
Gesundheit
Schwerpunkte
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen prüft auf Antrag, ob ein Produkt als Arzneimittel gilt und kann dafür den Abgrenzungsbeirat hinzuziehen.
Ein "Compassionate Use Programm" erlaubt das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für schwerkranke Patienten, die nicht ausreichend durch zugelassene Therapien versorgt sind.
Neuartige Therapien umfassen Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Eine nicht‑interventionelle Studie darf nur durchgeführt werden, wenn das Arzneimittel ausschließlich unter den zugelassenen Bedingungen verwendet wird und keine zusätzlichen Belastungen für den Patienten entstehen.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.
