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Erweiterung des Medizinproduktegesetzes 2021 – Weiteres Bereitstellen, Ethikkommissionen & Übergangsfristen
abgestimmt am 04.07.2024

Zusammenfassung

Das Gesetz erweitert das Medizinproduktegesetz 2021 um Regelungen zum „weiteren Bereitstellen“ von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten, stärkt die Vorgaben für Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Prüfungen und verlängert Übergangsfristen für bestehende Bescheinigungen bis 2028.
einfache Mehrheit XXVII 04.07.2024
Gesetz
Gesundheit

Schwerpunkte

  • Der Anwendungsbereich wird um das „weitere Bereitstellen auf dem Markt“ erweitert – jede weitere (entgeltliche oder unentgeltliche) Abgabe von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten durch Gesundheitseinrichtungen oder im Rahmen einer beruflichen Tätigkeit.
  • Ethikkommissionen, die multizentrische klinische Prüfungen beurteilen, müssen sich beim Bundesministerium melden, erhalten eine öffentliche Kundmachung und können bei Nichterfüllung ihrer Pflichten von diesem zurückgenommen werden.
  • Die Überwachung wird auf das Errichten, Instandhalten sowie das weitere Bereitstellen ausgeweitet; das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt die Kontrollen durch und kann Sachverständige beauftragen.
  • Übergangsbestimmungen verlängern die Gültigkeit von Bescheinigungen bis zu den in § 83 festgelegten Fristen (maximal bis 31. Dezember 2028), abhängig von Risikoklasse und Erfüllung zusätzlicher Bedingungen (Qualitäts‑Managementsystem, schriftliche Vereinbarung).

Abstimmung

ÖVP
(71)
SPÖ
(40)
FPÖ
(30)
GRÜNE
(26)
NEOS
(15)
Baumgartner Angela: Bogner-Strauß Juliane, Mag. Dr.: Engelberg Martin, Mag.: Graf Tanja: Großbauer Maria: Grünberg Kira: Hofinger Manfred, Ing.: Blimlinger Eva, Mag.: Disoski Meri, Mag.: Reimon Michel, MBA: Hoyos-Trauttmansdorff Douglas: Schellhorn Josef: Bures Doris: Wimmer Rainer: Feichtinger Elisabeth, BEd BEd: AbwesendKucher Philip: Fürst Susanne, Dr.: Ragger Christian, Mag.: Jachs Johanna, Mag.: Jeitler-Cincelli Carmen, Mag., BA: Kaufmann Martina, MMSc BA: Kirchbaumer Rebecca: Kugler Gudrun, Dr.: Kühberger Andreas: Lindinger Klaus, Ing., BSc: Marchetti Nico: Niss Maria Theresia, Mag. Dr., MBA: Ofenauer Friedrich, Mag.: El-Nagashi Faika, Mag.: Fischer Ulrike, Mag.: Götze Elisabeth, Dr.: Stögmüller David: Krisper Stephanie, Dr.: Brandstötter Henrike: Doppelbauer Karin, Dipl.-Ing.: Holzleitner Eva-Maria, BSc: Laimer Robert: Nussbaum Verena, Mag.a: ContraSchatz Sabine: Wimmer Petra: Troch Harald, Dr.: Schmiedlechner Peter: Kaniak Gerhard, Mag.: ContraStark Christoph: Taschner Rudolf, Mag. Dr.: Weidinger Peter, Mag.: Zarits Christoph: Kopf Karlheinz: Smolle Josef, Dr.: Neumann Maria, MMst. Mag. (FH): Salzmann Gertraud, MMMag.: Holzner Andrea, Dipl.-Ing.: Brandweiner Lukas: Stocker Christian, Dr.: Gödl Ernst, Mag.: Hamann Sibylle, Mag.: Koza Markus, Mag.: Litschauer Martin, Ing.: Neßler Barbara: Ernst-Dziedzic Ewa, Dr.: Fiedler Fiona, BEd: von Künsberg Sarre Martina, Mag.: Yildirim Selma, Mag.: Drobits Christian, Mag.: Herr Julia Elisabeth: Köchl Klaus: Köllner Maximilian, MA: Lercher Maximilian: AbwesendLindner Mario: ContraGraf Martin, Mag. Dr.: Ries Christian: Kainz Alois: Pöttinger Laurenz: Hechenberger Josef, Ing.: Hintner Hans Stefan: Melchior Alexander: Minnich Andreas: Reiter Carina: Scharzenberger Corinna, Mag.: Schnabel Joachim, Mst.: Totter Agnes, MMag. Dr., BEd: Weber Johann, Ing.: Zopf Bettina: Neumann-Hartberger Irene: Sobotka Wolfgang, Mag.: Ribo Bedrana, MA: Rössler Astrid, Dr.: Schallmeiner Ralph: ProSchwarz Jakob, Mag. Dr., BA: Margreiter Johannes, Dr.: Shetty Yannick, Mag.: AbwesendOberrauner Petra, Mag.a Dr.in: Schroll Alois: Seemayer Michael: Silvan Rudolf: Tanzler Petra: Heinisch-Hosek Gabriele: Kuntzl Andrea, Mag.: Reifenberger Volker, Ing. Mag.: Spalt Thomas: Belakowitsch Dagmar, Dr.: Zanger Wolfgang: Hauser Gerald, Mag.: Kassegger Axel, MMMag. Dr.: Steger Petra: Tanda Alexandra, Ing. Mag. (FH): ProDeckenbacher Romana, Mag.: Saxinger Werner, Dr., MSc: Gahr Hermann: Prinz Nikolaus: Haubner Peter: Rausch-Amon Bettina, Mag.: Eßl Franz Leonhard: Sieber Norbert: Wöginger August: Scheucher-Pichler Elisabeth, Mag.: Diesner-Wais Martina: ProHöfinger Johann, Mst., MBA: Egger Kurt, Mag. (FH): Tomaselli Nina, Mag.: Voglauer Olga, Dipl.-Ing.: Weratschnig Hermann, MBA MSc: Zorba Süleyman: Bürstmayr Georg, Mag.: Werner Katharina, MMag., Bakk.: Loacker Gerald, Mag.: ContraMeinl-Reisinger Beate, Mag., MES: Bayr Petra, MA MLS: Becher Ruth, Mag.: Keck Dietmar: Krainer Kai Jan: Matznetter Christoph, Dr.: Kollross Andreas: Leichtfried Jörg, Mag.: Oxonitsch Christian: Kickl Herbert: Hofer Norbert, Ing.: Herbert Werner: Deimek Gerhard, Dipl.-Ing.: Lausch Christian: AbwesendStefan Harald, Mag.: Rauch Walter: Fladerer Kerstin, Ing. Mst. DI (FH), MSc: Obernosterer Gabriel: Hörl Franz: Singer Johann: Berlakovich Nikolaus, Dipl.-Ing.: Schmuckenschlager Johannes: Hammer Michael, Mag.: Gerstl Wolfgang, Mag.: Himmelbauer Eva-Maria, BSc: Fürlinger Klaus, Mag.: Steinacker Michaela, Mag.: Hanger Andreas, Mag.: Ottenschläger Andreas: Pfurtscheller Elisabeth, Dipl.-Kffr. (FH): Strasser Georg, Dipl.-Ing.: Prammer Agnes Sirkka, Mag.: Grebien Heike: Böker Ulrike Maria: Hammer Lukas, Mag.: Maurer Sigrid, BA: Bernhard Michael: Scherak Nikolaus, Dr., MA: Arlamovsky Karl-Arthur, MMag. Dr.: Einwallner Reinhold, Ing.: Schmidt Michaela, MMag.: Erasim Melanie, MSc: Muchitsch Josef: Kucharowits Katharina: Stöger Alois, diplômé: Duzdar Muna, Mag.: AbwesendGreiner Karin, Mag.: Linder Maximilian: Amesbauer Hannes, Mag., BA: Brückl Hermann, MA: Schnedlitz Michael: Hafenecker Christian, MA: Fuchs Hubert, MMag. DDr.: Schrangl Philipp, Mag.: Wurm Peter: Ecker Rosa, MBA: Beck Pia Philippa: Bauer Claudia: Zadić Alma, Dr., LL.M.: Nehammer Karl, MSc: Raab Susanne, MMag. Dr.: Rauch Johannes: RegierungsbankEdtstadler Karoline, Mag.: Tanner Klaudia, Mag.: Totschnig Norbert, Mag., MSc: Kogler Werner, Mag.: Brunner Magnus, Dr., LL.M.: Kocher Martin, Mag. Dr.: Kraus-Winkler Susanne, Mag.: Schallenberg Alexander, Mag., LL.M.: Gewessler Leonore, BA: Polaschek Martin, Dr.: Karner Gerhard, Mag.: Mayer Andrea, Mag.:

Eingebracht von

Reden

8 Reden insgesamt

Pro
Contra
Nussbaum Verena, Mag.a
Nussbaum Verena, Mag.a
SPÖ
2:48 min
Medizinproduktegesetz 2021
Schallmeiner Ralph
Schallmeiner Ralph
GRÜNE
2:56 min
Medizinproduktegesetz 2021
Dokumente (PDFs)
Textgegenüberstellung Vorblatt und WFA Erläuterungen Gesetzestext
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