Leit‑Ethikkommissions‑V – Anforderungen an Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Prüfungen Verordnung vom 5/17/2004
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen5/17/2004XXII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche organisatorischen und fachlichen Anforderungen Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Studien erfüllen müssen, um den Schutz von Teilnehmenden zu gewährleisten und Transparenz sicherzustellen.Schwerpunkte
- Eine Ethikkommission muss über eine öffentlich zugängliche Geschäftsstelle mit festen Öffnungszeiten und ausreichende personelle Kapazitäten verfügen, um Anträge innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Fristen zu bearbeiten.
- Die Mitglieder der Kommission müssen mindestens drei Jahre Erfahrung besitzen und bereits zahlreiche klinische Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt haben; fehlt diese Expertise, können externe Fachleute hinzugezogen werden.
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