Leit‑Ethikkommissions‑V – Anforderungen an Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Prüfungen
Verordnung vom 17.05.2004Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche organisatorischen und fachlichen Anforderungen Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Studien erfüllen müssen, um den Schutz von Teilnehmenden zu gewährleisten und Transparenz sicherzustellen.Bundesministerium für Gesundheit und Frauen5/17/2004XXII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche organisatorischen und fachlichen Anforderungen Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Studien erfüllen müssen, um den Schutz von Teilnehmenden zu gewährleisten und Transparenz sicherzustellen.Schwerpunkte
- Eine Ethikkommission muss über eine öffentlich zugängliche Geschäftsstelle mit festen Öffnungszeiten und ausreichende personelle Kapazitäten verfügen, um Anträge innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Fristen zu bearbeiten.
- Die Mitglieder der Kommission müssen mindestens drei Jahre Erfahrung besitzen und bereits zahlreiche klinische Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt haben; fehlt diese Expertise, können externe Fachleute hinzugezogen werden.
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