Arzneimittelbetriebsordnung 2005 – Qualitäts‑ und Sicherheitsvorgaben für Arzneimittelbetriebe Verordnung vom 12/14/2004
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen12/14/2004XXII
Gesundheit
Verwaltungsrecht
Pharmazeutische Qualitätssicherung
Zusammenfassung
Die AMBO 2005 regelt, welche Qualitäts‑ und Sicherheitsstandards Betriebe bei der Herstellung, Kontrolle und dem Vertrieb von Arzneimitteln einhalten müssen. Sie verlangt ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem, qualifiziertes Personal und umfangreiche Dokumentations- und Prüfpflichten.Schwerpunkte
- Die Verordnung gilt für alle Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
- Jeder Betrieb muss ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem betreiben, das von der Geschäftsführung aktiv unterstützt wird.
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