Klassifizierung von Medizinprodukten Verordnung vom 1/28/2004
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen1/28/2004XXII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, dass Medizinprodukte nach den EU‑Klassifizierungsregeln in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt werden und definiert Brustimplantate ausdrücklich als Klasse III. In‑vitro‑Diagnostika werden ebenfalls nach EU‑Richtlinien klassifiziert.Schwerpunkte
- Medizinprodukte (außer aktive implantierbare Produkte und In‑vitro‑Diagnostika) werden nach den Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt.
- Brustimplantate werden von den allgemeinen Kriterien abweichend als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.
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