Verordnung zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten (2004) Verordnung vom 1/28/2004
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen1/28/2004XXII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung regelt die Konformitätsbewertung, CE‑Kennzeichnung und Dokumentationspflichten für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika in Österreich. Sie legt Verfahren je nach Produktklasse fest, definiert Aufbewahrungspflichten und bestimmt das Inkrafttreten am 7. Dezember 2005.Schwerpunkte
- Die Verordnung definiert zentrale Begriffe wie 'Anhang' und legt fest, dass diese im Kontext der jeweiligen EU‑Richtlinie zu verstehen sind.
- Für aktive implantierbare Medizinprodukte können Hersteller zwischen einer EG‑Konformitätserklärung nach Anhang II oder einer Baumusterprüfung nach Anhang III (ggf. kombiniert mit Anhang IV oder V) wählen.
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