Zusammenfassung
Die Verordnung von 2004 setzt EU‑Richtlinien zu Medizinprodukten in österreichisches Recht um und definiert grundlegende Sicherheitsanforderungen für aktive implantierbare Geräte, andere Medizinprodukte sowie In‑vitro‑Diagnostika. Sie hebt die frühere Verordnung von 2001 auf.Bundesministerium für Gesundheit und Frauen2/26/2004XXII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung von 2004 setzt EU‑Richtlinien zu Medizinprodukten in österreichisches Recht um und definiert grundlegende Sicherheitsanforderungen für aktive implantierbare Geräte, andere Medizinprodukte sowie In‑vitro‑Diagnostika. Sie hebt die frühere Verordnung von 2001 auf.Schwerpunkte
- Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG, angepasst an ihre jeweilige Zweckbestimmung.
- Für alle anderen Medizinprodukte (ausgenommen aktive implantierbare und In‑vitro‑Diagnostika) gelten die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG, einschließlich aller späteren Änderungen (98/79/EG, 2000/70/EG, 2001/104/EG).
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.