Pharmakovigilanz‑Verordnung 2006 – Regelung von Meldungen zu Arzneimittelsicherheit Verordnung vom 12/29/2005
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen12/29/2005XXII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Pharmakovigilanz‑Verordnung 2006 regelt, welche Human‑ und Tierarzneimittel gemeldet werden müssen, definiert zentrale Begriffe und legt Pflichten für Ärzte, Apotheken und Arzneimittelhersteller fest. Meldungen sind unverzüglich, spätestens nach 15 Tagen, vorzunehmen, bevorzugt elektronisch.Schwerpunkte
- Die Verordnung gilt für alle in Verkehr gebrachten Human‑ und Tierarzneimittel sowie deren Bestandteile.
- Zentrale Begriffe wie „Leitfaden“, „Pharmakovigilanzverantwortlicher“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“ und „Qualitätsmängel“ werden definiert.
Dokumente (PDFs)
