Verordnung über die Gute Laborpraxis 2006 Verordnung vom 11/23/2006
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen11/23/2006XXIII
Gesundheit
Verwaltungsrecht
Europäische Union
Arzneimittelgesetz
Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, dass nichtklinische Arzneimittelprüfungen nach den GLP‑Grundsätzen der EU durchgeführt werden müssen, definiert Aufbewahrungsfristen, Melde- und Prüfpflichten für pharmazeutische Unternehmer und regelt die Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.Schwerpunkte
- Nichtklinische Arzneimittelprüfungen müssen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechen, wie sie in der EU‑Richtlinie 2004/10/EG festgelegt sind.
- Aufbewahrungsfrist für Prüfungsunterlagen beträgt zehn Jahre ab dem Tag, an dem der Abschlussbericht unterschrieben wird.
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