Zusammenfassung
Die 2007er Verordnung legt die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten fest, stuft Brustimplantate und Gelenkersatzteile in die höchste Risikoklasse III ein und definiert die Zuordnung von In‑vitro‑Diagnostika zu den Listen A und B.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend6/20/2007XXIII
Gesundheit
Verwaltungsrecht
Zusammenfassung
Die 2007er Verordnung legt die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten fest, stuft Brustimplantate und Gelenkersatzteile in die höchste Risikoklasse III ein und definiert die Zuordnung von In‑vitro‑Diagnostika zu den Listen A und B.Schwerpunkte
- Alle Medizinprodukte (außer aktive Implantate und In‑vitro‑Diagnostika) werden nach den EU‑Klassifizierungskriterien in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt.
- Brustimplantate werden ausdrücklich in die höchste Risikoklasse III eingestuft, obwohl sie nach den allgemeinen Kriterien eventuell einer niedrigeren Klasse zugeordnet würden.
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