Änderung der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – neue Definitionen, EU‑Verweis und Übergangsfristen
Verordnung vom 20.06.2007Zusammenfassung
Die Verordnung 137/2007 ergänzt die Definition von Gelenkersatzteilen, passt die Rechtsverweise auf EU‑Recht an, verlegt Zuständigkeiten zum Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und legt Übergangsfristen für bereits bewertete Produkte fest.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend6/20/2007XXIII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung 137/2007 ergänzt die Definition von Gelenkersatzteilen, passt die Rechtsverweise auf EU‑Recht an, verlegt Zuständigkeiten zum Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und legt Übergangsfristen für bereits bewertete Produkte fest.Schwerpunkte
- Die Verordnung definiert ein "Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter" als implantierbare Gesamtheit von Teilen, die die natürliche Gelenkfunktion ersetzen; Zubehörteile sind ausgeschlossen.
- In den Überschriften von § 2 und § 3 wird die bisherige Bezugnahme auf die Richtlinie 93/68/EWG durch den Verweis auf die EU‑Verordnung (EG) 1882/2003 ersetzt.
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