Änderung der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – neue Definitionen, EU‑Verweis und Übergangsfristen Verordnung vom 6/20/2007
Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend6/20/2007XXIII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung 137/2007 ergänzt die Definition von Gelenkersatzteilen, passt die Rechtsverweise auf EU‑Recht an, verlegt Zuständigkeiten zum Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und legt Übergangsfristen für bereits bewertete Produkte fest.Schwerpunkte
- Die Verordnung definiert ein "Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter" als implantierbare Gesamtheit von Teilen, die die natürliche Gelenkfunktion ersetzen; Zubehörteile sind ausgeschlossen.
- In den Überschriften von § 2 und § 3 wird die bisherige Bezugnahme auf die Richtlinie 93/68/EWG durch den Verweis auf die EU‑Verordnung (EG) 1882/2003 ersetzt.
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