Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – Qualitäts‑ und Sicherheitsvorgaben für Arzneimittelhersteller Verordnung vom 9/17/2008
Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend9/17/2008XXIII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die AMBO 2009 legt fest, welche Unternehmen Arzneimittel herstellen oder vertreiben dürfen und definiert detaillierte Qualitäts‑ und Sicherheitsanforderungen. Sie verlangt ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem, qualifiziertes Personal und umfangreiche Dokumentationspflichten.Schwerpunkte
- Die Verordnung gilt für alle Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, einschließlich ihrer Betriebsstätten.
- Jeder Betrieb muss eine ständig anwesende, qualifizierte sachkundige Person haben, die die Einhaltung der GMP‑Standards überwacht.
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