Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte (BGBl. II Nr. 142/2009) Verordnung vom 5/11/2009
Bundesministerium für Gesundheit5/11/2009XXIV
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung überträgt die EU‑Richtlinien zu Medizinprodukten in österreichisches Recht und legt damit einheitliche Sicherheitsanforderungen für aktive implantierbare Geräte, andere Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika fest. Sie tritt am 21. März 2010 in Kraft und ersetzt die frühere Verordnung von 2004.Schwerpunkte
- Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten die Sicherheits‑ und Leistungsanforderungen der Richtlinie 90/385/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG.
- Für alle anderen Medizinprodukte (ausgenommen aktive implantierbare Produkte und In‑vitro‑Diagnostika) gelten die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG, ebenfalls zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG.
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