Zusammenfassung
Die Verordnung 144/2009 verschärft die Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten: Sie müssen umfangreiche Erklärungen und Dokumentationen vor dem Inverkehrbringen bereitstellen, diese mehrere Jahre aufbewahren und schwerwiegende Funktionsstörungen sofort den Behörden melden.Bundesministerium für Gesundheit5/11/2009XXIV
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung 144/2009 verschärft die Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten: Sie müssen umfangreiche Erklärungen und Dokumentationen vor dem Inverkehrbringen bereitstellen, diese mehrere Jahre aufbewahren und schwerwiegende Funktionsstörungen sofort den Behörden melden.Schwerpunkte
- Hersteller von aktiven implantierbaren Medizinprodukten müssen vor dem ersten Inverkehrbringen eine Konformitätserklärung nach Anhang 6 Nr. 2.1 ausstellen und die zugehörige Dokumentation mindestens 15 Jahre aufbewahren.
- Für Sonderanfertigungen (Klassen IIa, IIb, III) ist zusätzlich eine Erklärung nach Anhang VIII beizufügen; die Dokumentation muss mindestens fünf Jahre (15 Jahre bei implantierbaren Produkten) aufbewahrt werden. Hersteller müssen Erfahrungen aus der Nachherstellungsphase dokumentieren und jede schwerwiegende Funktionsstörung oder Rückruf unverzüglich den Behörden im EWR melden.
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