Änderung der Pharmakovigilanz‑Verordnung 2006 (2009) Verordnung vom 2/16/2009
Bundesministerium für Gesundheit2/16/2009XXIV
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung von 2009 ergänzt die Pharmakovigilanz‑Verordnung 2006, erweitert die Definition zugelassener Arzneimittel, führt neue Meldungspflichten ein und legt elektronische Übermittlung mit qualifizierter Signatur fest.Schwerpunkte
- Die Definition zugelassener Arzneispezialitäten wird erweitert, sodass nun auch apothekeneigene und traditionelle pflanzliche Produkte eingeschlossen werden.
- Ein neuer Meldungsgrund „Unsachgemäßer Gebrauch“ wird eingeführt, definiert als unbeabsichtigte Anwendung entgegen den Fachinformationen.
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