Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 Verordnung vom 4/13/2010
Bundesministerium für Gesundheit4/13/2010XXIV
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung von 2010 ändert die Zulassungsverordnung für Humanarzneimittel, indem sie verlangt, dass Anträge sämtliche Daten aus Anhang I der EU‑Richtlinie 2001/83/EG (Stand 2009) enthalten und fünf EU‑Richtlinien in nationales Recht überführt.Schwerpunkte
- Der Zulassungsantrag muss alle Daten und Angaben enthalten, die in Anhang I der EU‑Richtlinie 2001/83/EG (in ihrer Fassung von 2009/120/EG) gefordert werden.
- Durch die Verordnung werden fünf EU‑Richtlinien (2001/82/EG, 2001/83/EG, 2003/63/EG, 2009/9/EG und 2009/120/EG) in das österreichische Arzneimittelrecht umgesetzt.
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