Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche Informationen Hersteller, Importeure und Prüfstellen über Medizinprodukte melden müssen, um die Sicherheit von Patienten zu erhöhen und EU‑Vorgaben zu erfüllen. Meldungen erfolgen online über ein Register und werden an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie an die europäische Datenbank Eudamed weitergeleitet.Bundesministerium für Gesundheit8/16/2011XXIV
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Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche Informationen Hersteller, Importeure und Prüfstellen über Medizinprodukte melden müssen, um die Sicherheit von Patienten zu erhöhen und EU‑Vorgaben zu erfüllen. Meldungen erfolgen online über ein Register und werden an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie an die europäische Datenbank Eudamed weitergeleitet.Schwerpunkte
- Hersteller und deren Bevollmächtigte müssen beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im EWR grundlegende Angaben (Name, Adresse, Produktdaten, Sicherheitsbeauftragter) an die Gesundheit Österreich GmbH melden.
- Hersteller von Sonderanfertigungen (maßgeschneiderte Medizinprodukte) haben dieselben Meldungen wie oben zu tätigen.
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