Medizinproduktemeldeverordnung – Meldepflichten für Medizinprodukte Verordnung vom 8/16/2011
Bundesministerium für Gesundheit8/16/2011XXIV
Umwelt
Gesundheit
Europäische Union
Verwaltungsorganisation
Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, welche Informationen Hersteller, Importeure und Prüfstellen über Medizinprodukte melden müssen, um die Sicherheit von Patienten zu erhöhen und EU‑Vorgaben zu erfüllen. Meldungen erfolgen online über ein Register und werden an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie an die europäische Datenbank Eudamed weitergeleitet.Schwerpunkte
- Hersteller und deren Bevollmächtigte müssen beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im EWR grundlegende Angaben (Name, Adresse, Produktdaten, Sicherheitsbeauftragter) an die Gesundheit Österreich GmbH melden.
- Hersteller von Sonderanfertigungen (maßgeschneiderte Medizinprodukte) haben dieselben Meldungen wie oben zu tätigen.
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