Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In‑vitro‑Diagnostika
Verordnung vom 14.09.2012Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, dass bestimmte In‑vitro‑Diagnostika den EU‑technischen Vorgaben (CTS) entsprechen müssen und hebt die bisherige Regelung aus dem Jahr 2009 auf.Bundesministerium für Gesundheit9/14/2012XXIV
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung legt fest, dass bestimmte In‑vitro‑Diagnostika den EU‑technischen Vorgaben (CTS) entsprechen müssen und hebt die bisherige Regelung aus dem Jahr 2009 auf.Schwerpunkte
- Alle in Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG (inkl. Änderungen durch die Richtlinie 2011/100/EU) aufgeführten In‑vitro‑Diagnostika müssen die im Anhang der Entscheidung 2002/364/EG festgelegten Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einhalten.
- Die Verordnung setzt den Beschluss der EU‑Kommission 2011/869/EU in nationales Recht um.
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