Zusammenfassung
Die Pharmakovigilanz‑Verordnung 2013 legt fest, wer in Österreich Nebenwirkungen von Human‑ und Tierarzneimitteln melden muss und wie diese Meldungen zu erfolgen haben. Sie führt neue Pflichten für Ärzte, Apotheker, Zulassungsinhaber und Apotheken ein und ersetzt die Vorgängerverordnung von 2006.Bundesministerium für Gesundheit10/10/2013XXIV
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Pharmakovigilanz‑Verordnung 2013 legt fest, wer in Österreich Nebenwirkungen von Human‑ und Tierarzneimitteln melden muss und wie diese Meldungen zu erfolgen haben. Sie führt neue Pflichten für Ärzte, Apotheker, Zulassungsinhaber und Apotheken ein und ersetzt die Vorgängerverordnung von 2006.Schwerpunkte
- Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und weitere Gesundheitsberufe müssen vermutete Nebenwirkungen von Human‑ und Tierarzneimitteln unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden.
- Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln müssen die Vorgaben der §§ 75i‑75m des Arzneimittelgesetzes und die EU‑Leitlinien zur guten Pharmakovigilanzspraxis einhalten.
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