Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – EU‑Anpassungen und neue Qualitätsvorgaben
Verordnung vom 27.03.2018Zusammenfassung
Die 49. Verordnung vom 27. März 2018 ändert die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, um neue EU‑Standards für Prüfpräparate, gute Herstellungspraxis und Rückverfolgbarkeit zu integrieren. Sie stärkt die Patientensicherheit und tritt am 1. April 2018 in Kraft.Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz3/27/2018XXVI
Gesundheit
Zusammenfassung
Die 49. Verordnung vom 27. März 2018 ändert die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, um neue EU‑Standards für Prüfpräparate, gute Herstellungspraxis und Rückverfolgbarkeit zu integrieren. Sie stärkt die Patientensicherheit und tritt am 1. April 2018 in Kraft.Schwerpunkte
- Ein neuer Absatz 1a regelt Prüfpräparate nach den EU‑Bestimmungen für klinische Studien (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Delegierte Verordnung 2017/1569).
- Der erste Satz des Absatzes 4 wird gestrichen, sodass die bisherige Formulierung entfällt.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.