Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit
Verordnung vom 06.02.2019Zusammenfassung
Die Verordnung 41/2019 ändert die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, um die Sicherheit von Humanarzneimitteln zu erhöhen. Sie legt neue Prüfpflichten für Hersteller und Großhändler fest, erlaubt in Ausnahmefällen Selbstklebeetiketten und definiert ein Inkrafttreten am 9. Februar 2019.Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz2/6/2019XXVI
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung 41/2019 ändert die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, um die Sicherheit von Humanarzneimitteln zu erhöhen. Sie legt neue Prüfpflichten für Hersteller und Großhändler fest, erlaubt in Ausnahmefällen Selbstklebeetiketten und definiert ein Inkrafttreten am 9. Februar 2019.Schwerpunkte
- Der Wortlaut von § 3 Abs. 6 wird geändert: Sicherheitsmerkmale dürfen nur eingesetzt werden, wenn sie den Vorgaben der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 entsprechen.
- Ein neuer Absatz 6a erlaubt es Herstellern, Manipulationsvorrichtungen auch bei Arzneimitteln anzubringen, die keine gesetzlichen Sicherheitsmerkmale benötigen.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.