Vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten (2020)
Verordnung vom 19.05.2020Zusammenfassung
Die Verordnung von 2020 erlaubt das Inverkehrbringen von nicht‑CE‑gekennzeichneten OP‑Masken und die Wiederaufbereitung von Einweg‑Masken, wenn Sicherheitsstandards durch Selbstverpflichtung bestätigt werden. Sie erweitert Prüfungsfristen bei dokumentierter Risikoanalyse und hebt temporär das Verbot klinischer Prüfungen für COVID‑19‑Maßnahmen auf. Inkrafttreten war am 01.02.2020.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz5/19/2020XXVII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung von 2020 erlaubt das Inverkehrbringen von nicht‑CE‑gekennzeichneten OP‑Masken und die Wiederaufbereitung von Einweg‑Masken, wenn Sicherheitsstandards durch Selbstverpflichtung bestätigt werden. Sie erweitert Prüfungsfristen bei dokumentierter Risikoanalyse und hebt temporär das Verbot klinischer Prüfungen für COVID‑19‑Maßnahmen auf. Inkrafttreten war am 01.02.2020.Schwerpunkte
- OP‑Masken ohne CE‑Kennzeichnung dürfen in Österreich verkauft werden, wenn der Inverkehrbringer bestätigt, dass die einschlägigen Normen eingehalten oder ein gleichwertiges Sicherheits‑ und Leistungsniveau erreicht wird.
- Der Inverkehrbringer muss diese Bestätigung in Form einer Selbstverpflichtung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übermitteln.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Rechtsinformationssystem des Bundes bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag im RIS ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.