Vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten (2020)
Verordnung vom 16.09.2020Zusammenfassung
Die Verordnung erlaubt in der Corona‑Krise das Inverkehrbringen von nicht CE‑gekennzeichneten OP‑Masken und die Wiederaufbereitung von Einwegmasken, wenn Qualitätsstandards selbst bestätigt werden. Außerdem dürfen Prüffristen verlängert und klinische Prüfungen für bestimmte Personen ausgenommen werden – alles gültig bis zum 28. Februar 2021.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz9/16/2020XXVII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung erlaubt in der Corona‑Krise das Inverkehrbringen von nicht CE‑gekennzeichneten OP‑Masken und die Wiederaufbereitung von Einwegmasken, wenn Qualitätsstandards selbst bestätigt werden. Außerdem dürfen Prüffristen verlängert und klinische Prüfungen für bestimmte Personen ausgenommen werden – alles gültig bis zum 28. Februar 2021.Schwerpunkte
- OP‑Masken, die nicht CE‑gekennzeichnet sind, dürfen in Österreich in Verkehr gebracht werden, wenn der Verantwortliche bestätigt, dass die einschlägigen Normen eingehalten werden oder ein gleichwertiges Sicherheits‑ und Leistungsniveau erreicht ist.
- Die Verantwortlichen für das Inverkehrbringen müssen diese Bestätigung in Form einer Selbstverpflichtung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übermitteln.
Dokumente (PDFs)
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