Zusammenfassung
Die Verordnung legt Sonderregeln für Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID‑19 fest, etwa verlängerte Prüffristen, Ausnahmen bei klinischen Prüfungen, englische Kennzeichnung von Impf‑Spritzen und die Abgabe von kostenlosen Antigentests durch Apotheken.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz8/27/2021XXVII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Verordnung legt Sonderregeln für Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID‑19 fest, etwa verlängerte Prüffristen, Ausnahmen bei klinischen Prüfungen, englische Kennzeichnung von Impf‑Spritzen und die Abgabe von kostenlosen Antigentests durch Apotheken.Schwerpunkte
- Prüffristen für Medizinprodukte‑Betreiber können bei hoher Belastung verlängert werden, wenn ein technischer Sicherheitsbeauftragter und der Träger des Krankenhauses gemeinsam eine Risikoabschätzung durchführen und dokumentieren.
- Die bisher geltende Regel, dass klinische Prüfungen an Personen unter behördlicher Anordnung nicht erlaubt sind, wird für COVID‑19‑Maßnahmen ausgenommen.
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