Zusammenfassung
Die 86. Verordnung regelt COVID‑19‑Sonderbestimmungen für Medizinprodukte: Sie erlaubt verlängerte Prüffristen bei Risikoabschätzung, schafft Ausnahmen für klinische Prüfungen an Personen unter Quarantäne und gestattet englischsprachige Kennzeichnung von Impfstoffspritzen. Gültig vom 1. März 2021 bis zum 31. August 2021.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz2/19/2021XXVII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die 86. Verordnung regelt COVID‑19‑Sonderbestimmungen für Medizinprodukte: Sie erlaubt verlängerte Prüffristen bei Risikoabschätzung, schafft Ausnahmen für klinische Prüfungen an Personen unter Quarantäne und gestattet englischsprachige Kennzeichnung von Impfstoffspritzen. Gültig vom 1. März 2021 bis zum 31. August 2021.Schwerpunkte
- Prüffristen für Medizinprodukte können überschritten werden, wenn ein technischer Sicherheitsbeauftragter und das Krankenhaus eine Risikoabschätzung durchführen und dokumentieren.
- Das generelle Verbot klinischer Prüfungen an Personen, die behördlich angehalten werden, gilt nicht für Personen, die wegen einer SARS‑CoV‑2‑Infektion in Quarantäne oder unter anderen Epidemiegesetz‑Maßnahmen stehen.
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