Medizinproduktemeldeverordnung 2024 – Registrierungspflicht für Hersteller, Händler und Prüfstellen
Verordnung vom 25.01.2024Zusammenfassung
Die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 verpflichtet Hersteller von Sonderanfertigungen, Händler von Medizinprodukten und In‑Vitro‑Diagnostika sowie Prüf‑ und Zertifizierungsstellen, sich bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und umfangreiche Produkt‑ und Unternehmensdaten online zu melden. Die Meldungen sind öffentlich zugänglich, ausgenommen personenbezogene Daten. Das Gesetz tritt am 1. Mai 2024 in Kraft.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz1/25/2024XXVII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 verpflichtet Hersteller von Sonderanfertigungen, Händler von Medizinprodukten und In‑Vitro‑Diagnostika sowie Prüf‑ und Zertifizierungsstellen, sich bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und umfangreiche Produkt‑ und Unternehmensdaten online zu melden. Die Meldungen sind öffentlich zugänglich, ausgenommen personenbezogene Daten. Das Gesetz tritt am 1. Mai 2024 in Kraft.Schwerpunkte
- Hersteller von Sonderanfertigungen müssen sich bei der Gesundheit Österreich GmbH registrieren und Angaben zu Firmenname, Kontaktperson, PRRC, Art der Tätigkeit, Produktbezeichnung und EMDN‑Code übermitteln.
- Händler von Medizinprodukten und In‑Vitro‑Diagnostika müssen sich ebenfalls registrieren und dabei Firmenname, Anschrift, Art der Tätigkeit sowie die Produktkategorien angeben.
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