Änderung der Leit‑Ethikkommissions‑Verordnung (2024) Verordnung vom 11/29/2024
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz11/29/2024XXVIII
Gesundheit
Verwaltungsrecht
Öffentliche Verwaltung
Forschung und geistiges Eigentum
Zusammenfassung
Die Verordnung 2024 ändert die Leit‑Ethikkommissions‑Verordnung, um Anforderungen an Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu präzisieren, Transparenz zu erhöhen und EU‑Leitlinien zu integrieren.Schwerpunkte
- Der Titel der Verordnung wird geändert zu: „Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen für die Beurteilung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und multizentrischen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (Leit‑Ethikkommissions‑Verordnung)“.
- Eine Ethikkommission muss die in den §§ 2‑7 festgelegten Kriterien und Anforderungen erfüllen, sofern nichts Abweichendes bestimmt ist.
Dokumente (PDFs)
