Novelle 2009 – neue Definitionen, Compassionate‑Use‑Programm und erweiterte Pflichten im Arzneimittelrecht
Ministerialentwurf vom 23.10.2008Zusammenfassung
Die Novelle bringt umfassende Änderungen in mehrere Gesundheitsgesetze. Sie definiert Arzneispezialitäten neu, führt den Begriff für neuartige Therapien ein, schafft ein Compassionate‑Use‑Programm und legt erweiterte Melde- sowie Dokumentationspflichten fest.Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend10/24/2008XXIII
Gesundheit
Zusammenfassung
Die Novelle bringt umfassende Änderungen in mehrere Gesundheitsgesetze. Sie definiert Arzneispezialitäten neu, führt den Begriff für neuartige Therapien ein, schafft ein Compassionate‑Use‑Programm und legt erweiterte Melde- sowie Dokumentationspflichten fest.Schwerpunkte
- Erweiterte Definition von Arzneispezialitäten, die nun auch industriell hergestellte Medikamente umfasst.
- Einführung des Begriffs „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte).
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite
im Titel verlinkt.