Novelle zum Arzneimittelgesetz – Stärkung der Pharmakovigilanz Ministerialentwurf vom 5/15/2012
Bundesministerium für Gesundheit5/15/2012XXIV
Gesundheit
Pharmakovigilanz
Öffentliche Sicherheit
Verwaltungsorganisation
Zusammenfassung
Das Gesetzesvorhaben ergänzt das Arzneimittelgesetz um neue Definitionen, strengere Melde‑ und Dokumentationspflichten sowie erweiterte Befugnisse des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, um die Pharmakovigilanz zu stärken.Schwerpunkte
- Ein neuer Absatz definiert „biologische Arzneimittel“ als Medikamente mit Wirkstoffen biologischen Ursprungs, für die spezielle Prüfungen nötig sind.
- Neue Definitionen für Nebenwirkungen, Risikomanagement‑System, Risikomanagement‑Plan, Pharmakovigilanz‑System, Pharmakovigilanz‑Stammdokumentation und weitere Begriffe werden eingeführt.
