Zusammenfassung
Das Gesetzesvorhaben ergänzt das Arzneimittelgesetz um neue Definitionen, strengere Melde‑ und Dokumentationspflichten sowie erweiterte Befugnisse des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, um die Pharmakovigilanz zu stärken.Bundesministerium für Gesundheit5/15/2012XXIV
Gesundheit
Pharmakovigilanz
Öffentliche Sicherheit
Verwaltungsorganisation
Zusammenfassung
Das Gesetzesvorhaben ergänzt das Arzneimittelgesetz um neue Definitionen, strengere Melde‑ und Dokumentationspflichten sowie erweiterte Befugnisse des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, um die Pharmakovigilanz zu stärken.Schwerpunkte
- Ein neuer Absatz definiert „biologische Arzneimittel“ als Medikamente mit Wirkstoffen biologischen Ursprungs, für die spezielle Prüfungen nötig sind.
- Neue Definitionen für Nebenwirkungen, Risikomanagement‑System, Risikomanagement‑Plan, Pharmakovigilanz‑System, Pharmakovigilanz‑Stammdokumentation und weitere Begriffe werden eingeführt.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite
im Titel verlinkt.