Novelle zum Medizinproduktegesetz – Integration von Blutderivaten und EU‑Richtlinien
abgestimmt am 12.11.2003
Zusammenfassung
Der Gesetzentwurf erweitert das Medizinproduktegesetz um die Einbeziehung von Produkten, die Derivate aus menschlichem Blut enthalten, definiert neue Begriffe für Versuchspersonen und unerwünschte Ereignisse, passt CE‑Kennzeichnung, Ethikkommissionen, Überwachung und Datenverarbeitung an und legt Übergangsfristen fest.
einfache MehrheitXXII12.11.2003
Gesetz
Gesundheit
Schwerpunkte
Ein neuer Begriff wird eingeführt: Medizinprodukte, die ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, fallen künftig unter das Medizinproduktegesetz.
Der Begriff "Versuchsperson" wird erweitert, sodass Probanden bei Leistungsbewertungsprüfungen von In‑vitro‑Diagnostika ebenfalls eingeschlossen sind.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite
im Titel verlinkt.