Novelle des Arzneimittel‑, Rezeptpflicht‑ und Medizinproduktegesetzes
Ministerialentwurf vom 12.07.2005Zusammenfassung
Der Entwurf modernisiert das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz und das Medizinproduktegesetz, führt eine klare Produkt‑Hierarchie ein, schafft ein Arzneimittelbeirat, regelt vereinfachte Registrierungen für Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, verlängert Zulassungsfristen, stärkt die Pharmakovigilanz und verschärft Werbebeschränkungen.Bundesministerium für Gesundheit und Frauen7/13/2005XXII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Einführung einer klaren Hierarchie: Produkte, die die Definition eines Arzneimittels erfüllen, unterliegen ausschließlich dem Arzneimittelgesetz, selbst wenn sie gleichzeitig andere Rechtsvorschriften (z. B. Lebensmittel) erfüllen.
- Ein neues Verfahren für einen Feststellungsbescheid beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ermöglicht, die Einstufung eines Produkts als Arzneimittel verbindlich zu klären.
- Zulassungen gelten zunächst fünf Jahre; ein Antrag auf Verlängerung muss spätestens sechs Monate vor Ablauf gestellt werden. Nach erfolgreicher Verlängerung ist die Zulassung unbegrenzt, kann jedoch bei dreijährigem Nichtgebrauch erlöschen.
- Erweiterte Pharmakovigilanz‑Pflichten: Hersteller müssen Nebenwirkungen, Umweltrisiken und Missbrauch unverzüglich melden; Meldefristen wurden verkürzt, Bußgelder erhöht.
Dokumente (PDFs)
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.