Zusammenfassung
Der Entwurf regelt, wann und wie klinische Studien an nicht einwilligungsfähigen Patient*innen in Notfällen durchgeführt werden dürfen, legt Genehmigungs‑ und Entschädigungsregeln fest und führt Kinderschutzgruppen in Krankenhäusern ein.Bundesministerium für Gesundheit und Frauen9/1/2003XXII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Erlaubt klinische Prüfungen in Notfällen, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist und die Studie lebensrettend sein kann.
- Eine Ethikkommission, die über ausreichende Fachkenntnisse zur jeweiligen Krankheit verfügt, muss die Notfall‑Studie ausdrücklich genehmigen.
- Der Sponsor der klinischen Prüfung muss die Kosten für den Mehraufwand, der durch Notfall‑Studien entsteht, übernehmen.
- Krankenanstalten, die Forschung und Lehre unterstützen, müssen Kinderschutzgruppen einrichten, um Gewalt an Kindern frühzeitig zu erkennen.
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Stark dagegen Stark dafür
Regierungsvorlage
Umsetzung der EU‑Richtlinie für gute klinische Praxis & Änderungen im Arzneimittel‑ und Krankenanstaltengesetz
einfache Mehrheit XXII 25.03.2004
Gesetz
Dokumente (PDFs)
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Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.